A nova formulação recomendada pelo CHMP seria mais rápida e fácil para os pacientes
por Andrea Lobo, PhD | 30 de abril de 2024
Um comité da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está a recomendar a aprovação de uma formulação subcutânea ou sob a pele de Ocrevus (ocrelizumab) para pessoas com esclerose múltipla (EM) na União Europeia.
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano, conhecido como CHMP, recomendou especificamente que esta nova formulação — concebida para aliviar o fardo do tratamento para os pacientes — fosse aprovada para as mesmas indicações que a medicação intravenosa original (na veia), nomeadamente para adultos com formas recorrentes de esclerose múltipla e EM progressiva primária .
O parecer positivo do CHMP baseou-se em dados do ensaio de fase 3 OCARINA II (NCT05232825) , no qual as duas formulações resultaram em níveis semelhantes de ocrelizumab em circulação e conduziram a reduções comparáveis nas recidivas e na actividade da doença por ressonância magnética. Ambos também foram bem tolerados, sem novos sinais de segurança relatados.
A formulação subcutânea, administrada por injeção que leva 10 minutos em comparação com a atual infusão de duas a quatro horas, fornece um método de administração mais rápido e conveniente para os pacientes.
A recomendação do comité será agora analisada pela Comissão Europeia, que deverá tomar uma decisão final sobre a aprovação da formulação nos próximos meses.
“A recomendação do CHMP aproxima-nos mais da oferta da injeção [subcutânea] de Ocrevus de 10 minutos na UE, expandindo o acesso a ainda mais pessoas com EM que poderiam beneficiar deste tratamento”, Levi Garraway, MD, PhD, médico-chefe da Roche. diretor e chefe de desenvolvimento global de produtos, disse num comunicado à imprensa da empresa.
Decisão de aprovação do Ocrevus subcutâneo esperada na UE nos próximos meses
Ocrevus é um medicamento à base de anticorpos que atua bloqueando uma proteína encontrada na superfície das células B, células do sistema imunológico que contribuem para a inflamação que causa a EM. O tratamento foi concebido para reduzir o número destas células, o que deverá ajudar a reduzir a atividade da doença e retardar a progressão da incapacidade.
A terapia é aprovada nos EUA e na Europa como uma formulação de infusão intravenosa. No entanto, alguns pacientes podem ter dificuldade em aceder às instalações de infusão e alguns centros de EM também podem ter capacidade limitada para administrar estes medicamentos de infusão.
A Roche observa que a injeção subcutânea permite uma administração mais rápida. Ainda foi projetado para ser administrado por um profissional de saúde, mas esta formulação oferece mais flexibilidade para que a administração aconteça fora da clínica ou em centros sem instalações intravenosas.
O ensaio OCARINA II foi concebido para comparar a segurança, eficácia e propriedades farmacológicas do Ocrevus subcutâneo versus intravenoso. Envolveu 236 adultos, com idades entre 18 e 65 anos, com EMPP e formas recorrentes de EM.
Os pacientes foram designados aleatoriamente para receber uma dose de 920 mg da formulação subcutânea ou a dose aprovada de 600 mg, administrada em duas infusões intravenosas com duas semanas de intervalo. Os participantes foram acompanhados durante 24 semanas, ou quase meio ano, após o qual todos receberam a formulação subcutânea a cada seis meses até cerca de dois anos.
Após um ano, os resultados mostraram que mais de 97% dos pacientes que receberam qualquer uma das formulações estavam livres de recaídas. Especificamente, o número médio de recidivas por ano foi de 0,04 no grupo subcutâneo e de 0,02 naqueles que mudaram da formulação intravenosa. Além disso, a maioria dos pacientes não apresentou lesões inflamatórias ou lesões novas ou aumentadas após esse período. As lesões são áreas de tecido anormal no sistema nervoso, compreendendo o cérebro e a medula espinhal.
É importante ressaltar que a grande maioria dos pacientes ficou satisfeita ou muito satisfeita com a formulação subcutânea. A maioria achou que era conveniente e achou que o tempo necessário para a injeção era o ideal.
Se aprovada, esta formulação será a primeira e única terapia aprovada para pessoas com formas recorrentes de EM e EMPP, administrada duas vezes por ano com uma injeção de 10 minutos, observou a empresa.
Tradução: Automática do Google Chrome com Adaptação de Afonso Freitas
Revisão científica: Dr. Matheus Wasem
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