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Cerca de 80% das pessoas com EM têm problemas urinários devido à bexiga neurogénica

por Andrea Lobo, PhD | 11 de abril de 2024

Um ensaio clínico testando o dispositivo de neuromodulação Scone da  SpineX para tratar a bexiga neurogénica ou hiperativa, um sintoma comum da esclerose múltipla (EM), concluiu a inscrição de pacientes.

Chamado CONTINENCE (NCT05301335), o estudo envolveu adultos com bexiga hiperativa devido a esclerose múltipla, acidente vascular cerebral ou lesão medular numa dúzia de locais nos EUA, Canadá e Índia.

Os investigadores do SpineX preveem que os participantes do estudo observarão uma melhora significativa nos sintomas relatados pelos próprios pacientes associados à bexiga neurogénica. Se os dados forem positivos, as conclusões deverão apoiar um pedido à Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA para a aprovação do Scone.

“Scone tem o poder de transformar a vida de milhões de pacientes com bexiga neurogénica”, disse Parag Gad, cofundador e CEO da SpineX, num comunicado de imprensa da empresa. “Os dados deste estudo serão usados no envio à FDA (na classificação “De Novo”) antecipado da SpineX nos próximos meses e prevemos o acesso ao mercado ainda este ano.”

O dano às células nervosas que ocorre em pessoas com EM pode resultar em vários sintomas, incluindo alguns relacionados a uma comunicação prejudicada entre nervos e músculos. A bexiga neurogénica ocorre quando os sinais nervosos que coordenam os músculos ao redor da bexiga para controlar a micção são prejudicados, causando necessidade frequente ou urgente de urinar, acordar à noite para urinar ou incontinência, ou seja, incapacidade de reter a urina.

Cerca de 80% das pessoas com EM apresentam algum grau de problemas urinários devido a uma bexiga neurogénica.

Como o Scone ajuda uma bexiga hiperativa?

Scone fornece uma corrente elétrica à medula espinhal para corrigir o déficit neurológico que está a contribuir para a bexiga hiperativa. Isso é feito por meio de elétrodos colocados na pele diretamente sobre certas partes da medula espinhal.

No ensaio, os participantes estão a receber tratamento com Scone ou um dispositivo simulado em sessões de uma hora, duas vezes por semana, durante 12 semanas, ou cerca de três meses.

O principal objetivo do estudo é verificar se o tratamento alivia significativamente os sintomas da bexiga neurogénica, conforme determinado pela Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogénica, que se baseia no questionário autoadministrado pelo paciente e varia de 0 (sem sintomas) a 74 (sintomas graves).

As metas secundárias incluem o número de episódios de incontinência urinária de urgência e uma pontuação de Impressão Global de Melhoria do Paciente, que mede a interpretação do paciente sobre as mudanças nos sintomas após o tratamento.

O tratamento com o dispositivo deve restaurar a sensação e melhorar a capacidade da bexiga de reter a urina, reduzindo a urgência urinária, a frequência e o número de perdas de urina, segundo SpineX. Nenhuma terapia atualmente aprovada pode resolver todos esses problemas juntos.

O dispositivo recebeu o status de dispositivo inovador nos EUA, o que visa acelerar sua revisão e aprovação regulatória, fornecendo incentivos como interações mais frequentes com a FDA.

Tradução: Automática do Google Chrome com Adaptação de Afonso Freitas

Revisão científica: Dr. Matheus Wasem 

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