Os resultados foram estudados em 78 gestações entre pacientes e voluntárias saudáveis
por Andrea Lobo, PhD | 5-2-2024
O tratamento com Zeposia (ozanimod) durante o início da gravidez pode ser seguro para mulheres com esclerose múltipla (EM) ou doenças inflamatórias intestinais, sugere um estudo recente.
Especificamente, receber o tratamento durante o primeiro trimestre da gravidez não aumentou a incidência de malformações fetais ou resultados adversos da gravidez, incluindo parto prematuro e aborto espontâneo, em comparação com a população em geral. Resultados semelhantes foram obtidos para parceiras grávidas de pessoas com EM.
Nenhum participante foi exposto ao tratamento após o primeiro trimestre, entretanto. “Assim, a segurança do ozanimod no final da gravidez permanece obscura”, escreveram os investigadores em “Pregnancy Outcomes in the Ozanimod Clinical Development Program in Patients With Ulcerative Colitis, Crohn’s Disease, and Relapsing Multiple Sclerosis”, publicado na revista Inflammatory Bowel Diseases.
Na EM, o sistema imunológico ataca e destrói erroneamente a bainha de mielina, uma camada protetora que envolve as fibras nervosas, essencial para o sistema nervoso funcionar como deveria.
Zeposia foi aprovado para adultos com formas recorrentes de EM e colite ulcerosa e está a ser avaliado para a doença de Crohn. Funciona ligando-se ao receptor de esfingosina 1-fosfato (S1P) na superfície das células do sistema imunológico, mantendo-as dentro dos gânglios linfáticos, onde as células do sistema imunológico são amadurecidas e armazenadas. Zeposia também pode entrar no cérebro e promover a sobrevivência de células nervosas e oligodendrócitos, que são células produtoras de mielina. Tanto a colite ulcerativa quanto a doença de Crohn são doenças inflamatórias intestinais que levam à inflamação crónica no trato gastrointestinal.
“Atualmente, não existem estudos clínicos adequados e bem controlados sobre os riscos de desenvolvimento associados ao uso de ozanimod [Zeposia] em mulheres grávidas”, escreveram os investigadores.
Estudando os resultados do início da gravidez na EM com Zeposia
Neste estudo, cientistas nos EUA relataram resultados de gravidez em 78 gestações entre 6.057 pacientes e voluntários saudáveis que receberam Zeposia, incluindo 2.973 pessoas com EM recorrente e 2.225 com doenças inflamatórias intestinais. Todos foram inscritos em ensaios clínicos do Zeposia, financiados pela Bristol Myers Squibb, a empresa comercializadora da terapia.
Todas as exposições ao tratamento ocorreram durante o primeiro trimestre. Todas as pacientes interromperam a medicação após a confirmação da gravidez, exceto aquelas que optaram pela interrupção da gravidez. As informações de prescrição de Zeposia recomendam evitar a gravidez durante o uso da medicação.
Entre as mulheres grávidas, 57 tiveram EM recidivante e deram à luz 33 crianças, uma delas com retardo de crescimento durante o final da gravidez, mas subsequente desenvolvimento normal. Outro nascimento apresentou uma anomalia congénita (um rim duplex, dois ureteres, em vez de um, provenientes de um único rim). Oito gestações terminaram por abortos espontâneos e 10 por abortos eletivos. Resultados semelhantes foram relatados entre mulheres com colite ulcerosa ou doença de Crohn que receberam Zeposia.
“Em pacientes… que tiveram exposição ao ozanimod durante o início da gravidez, as incidências de aborto espontâneo, parto prematuro e anomalias congénitas foram comparáveis aos intervalos esperados na população em geral”, disseram os investigadores.
Além disso, 29 parceiros de pacientes com EM recidivante ou doenças inflamatórias intestinais, ou voluntários saudáveis que receberam Zeposia, engravidaram. Dos 21 nascidos vivos, cinco eram prematuros e três apresentavam anomalia congênita, sem suspeita de relação com o tratamento. Um aborto espontâneo e nenhuma interrupção eletiva foram relatados.
“No entanto, o tamanho da amostra foi pequeno e é possível que as gravidezes dos parceiros tenham sido subnotificadas, uma vez que alguns parceiros de pacientes no programa de desenvolvimento clínico do ozanimod se recusaram a dar consentimento”, escreveram os investigadores, que afirmaram que estudos futuros devem abordar os resultados da gravidez em grupos maiores de mulheres grávidas ou parceiras grávidas de pessoas tratadas com Zeposia. O maior número de gestações no grupo com esclerose múltipla em comparação com aqueles com doença inflamatória intestinal é provavelmente o resultado do maior número de pacientes com esclerose múltipla em uso de ozanimod e da duração mais longa dos estudos nesta doença, disseram eles.
“Estudos que analisem os resultados da gravidez de pacientes expostas ao ozanimod numa fase posterior da gravidez também são necessários para fornecer um perfil mais completo da segurança do ozanimod durante a gravidez”, afirmaram os investigadores.
Atualmente, um registo está a monitorizar os resultados da gravidez em pacientes com esclerose múltipla tratadas com Zeposia, ou outros medicamentos para esclerose múltipla, durante a gravidez.
Tradução: Automática do Google Chrome com Adaptação de Afonso Freitas
Revisão científica: Dr. Matheus Wasem
¹ No Brasil o Ozanimod já foi alvo de análise pela Conitec
Link do artigo original: